單抗產(chǎn)業(yè)行將井噴

“2004年的時候大家都在說抗體，到了2012年大家已經(jīng)都在做抗體了。”一位從海外回來的抗體ELISA試劑盒企業(yè)家近期在北京召開的第二屆抗體高峰會議上如是說。

國內(nèi)抗體ELISA試劑盒研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面的一位人士指出，抗體ELISA試劑盒不僅有巨大的市場和需求，在今后的若干年也將是朝陽產(chǎn)業(yè)。

由于重磅ELISA試劑盒即將過期，新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，原來令大多數(shù)廠家望而卻步的治療性單克隆抗體仿生物行業(yè)，現(xiàn)在似乎變得唾手可得。所以現(xiàn)在*都想進入這個領域，甚至連做半導體的韓國三星集團也已經(jīng)開始做抗體ELISA試劑盒。

據(jù)抗體ELISA試劑盒國家工程研究中心的李晶介紹，抗體ELISA試劑盒市場已經(jīng)從1997年的3.1億美元增長到2009年的約440億美元，增長達100多倍，近13年來的復合增長率高達51.13%;抗體ELISA試劑盒在生物生物中所占份額也從2000年的10.5%擴張到2009年的56.41%，成為生物生物行業(yè)中占比zui大的子行業(yè)。

業(yè)內(nèi)人士預計，到2014年，前六大ELISA試劑盒將均為生物技術(shù)ELISA試劑盒，而ELISA試劑盒中將有7個是生物技術(shù)ELISA試劑盒，其中6個為重組抗體類ELISA試劑盒。

治療性單克隆抗體ELISA試劑盒在現(xiàn)代生物行業(yè)可以說是*，目前多個抗體藥的單品種年銷售額可以達到50~60億美元，好的話甚至可能達到70~80億美元，其中一種ELISA試劑盒2016年的銷售收入預計將超過100億美元。

如此誘人的市場前景自然讓不少企業(yè)怦然心動。目前，海正藥業(yè)、復星醫(yī)藥、一致藥業(yè)、華蘭生物、沃森生物等上市公司都在進入抗體ELISA試劑盒領域，石藥集團、神威藥業(yè)等非上市醫(yī)藥公司同樣也在介入。

創(chuàng)新還是仿制

盡管目前中國的資金實力比以前強多了，但在真正的創(chuàng)新ELISA試劑盒開發(fā)方面離水平還有相當大的差距。僅從資金投入來看，中國“十二五”規(guī)劃中全部5年對生物醫(yī)藥投入的研發(fā)資金還不如瑞士羅氏公司一年研發(fā)資金的投入多。而且，在目前的新藥研發(fā)模式下，開發(fā)新藥的成本越來越高，成功率卻越來越低。

從長遠而言，國家支持的生物創(chuàng)新藥開發(fā)對中國確實非常重要，但在目前的行業(yè)發(fā)展階段其成功率并不高，主要原因是國家和企業(yè)的資金投入仍不夠，且在時間和行業(yè)技術(shù)能力積累上也還不夠。

從一般的行業(yè)規(guī)律看，生物創(chuàng)新藥從研發(fā)到投入生物試劑大概需要15~17年的時間，而Biobetter產(chǎn)品（對原研生物制品的改進）大概需要10~12年時間，生物仿生物則為5~7年的時間。

從政府和投資人的資金投入力度和耐心來看，目前階段只做抗體創(chuàng)新藥開發(fā)的成功概率不大。通常做生物創(chuàng)新藥開發(fā)的成功率zui多10%，而做生物仿生物開發(fā)的成功率可以達到90%。開發(fā)仿生物zui大的挑戰(zhàn)是市場競爭，而開發(fā)創(chuàng)新藥zui大的挑戰(zhàn)是開發(fā)過程中其成藥性的成功率。

有鑒于此，目前階段中國企業(yè)zui為現(xiàn)實可行的途徑是先專注做好抗體仿生物的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，并同步布局Biobetter產(chǎn)品開發(fā)，此后再逐步過渡到原創(chuàng)性的創(chuàng)新藥開發(fā)。

一位醫(yī)藥投資人也表示，從產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略看，中國單抗產(chǎn)業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)比較相似，奉行跟隨戰(zhàn)略比較合適。

業(yè)內(nèi)分析人士強調(diào)，相對于化學仿生物，生物仿生物特別是單抗等生物仿生物的技術(shù)及投資門檻更高，其對企業(yè)的經(jīng)驗、技術(shù)實力、投入力度要求較高，因而利潤率也高于一般的化學仿生物。

因此，盡管中國抗體產(chǎn)業(yè)正面臨難得的發(fā)展機遇，其市場形勢也呈現(xiàn) “千軍萬馬過獨木橋”的狀況。

機遇與挑戰(zhàn)

*，單抗類ELISA試劑盒的結(jié)構(gòu)遠比小分子ELISA試劑盒來的復雜，因此其仿生物生物試劑和審批過程經(jīng)歷的道路也更為崎嶇，這其中面臨的主要困難就是轉(zhuǎn)錄后修飾，三維結(jié)構(gòu)和蛋白質(zhì)聚集，這也是生物仿生物研發(fā)和生物試劑所面臨的共同問題。所有這些都可導致免疫原性和抗體靶向改變，從而引起治療活性的下降。

盡管如此，藥企對單抗類仿生物的研發(fā)熱情依然不減。在過去的一年中，這一領域的研究如火如荼。生物仿生物的*目標Rituxan已經(jīng)分別由山德士、以色列梯瓦生物和韓國三星公司進行研發(fā)生物試劑。去年6月份，第二大單克隆抗體生物試劑企業(yè)韓國Celltrion公司向歐洲抗風濕病聯(lián)盟（EULAR）宣布了其研發(fā)的Remicade仿生物CT-P13的研究試驗結(jié)果，結(jié)果顯示CT-P13與原研藥Remicade具有相當?shù)乃幮Р⒕哂休^好的耐受性。這一結(jié)果有望使Celltrion公司成為世界上開發(fā)出*個真正能在法規(guī)市場上市的單抗仿生物公司。而由Dr Reddy's公司制造的利妥昔單抗復制品Reditux，2007年已在印度銷售，但是印度對仿生物的法規(guī)與市場的審批標準不一致，因此至今還未在歐美獲批上市，所以并不被認為是真正的仿生物。