PRODUCT CLASSIFICATION
產(chǎn)品分類乙肝疫苗
河南省人民醫(yī)院藥劑科蘇紅麗研究了國產(chǎn)重組酵母乙肝疫苗對成人的安全性和免疫學(xué)效果后認為,成人應(yīng)用乙肝疫苗需要加大劑量方能達到好的免疫效果。
該研究結(jié)果提示,成人用10微克劑量免疫,可以達到較好的免疫效果。國外某些制藥企業(yè)生物試劑成人和兒童劑量的乙肝疫苗,國內(nèi)藥企生物試劑的為5微克的兒童劑量。5微克劑量對兒童免疫效果較好,但對成人免疫效果稍差。
國產(chǎn)重組酵母乙肝疫苗(YDV)在母嬰傳播和兒童保護率都達90%以上,已被國內(nèi)外學(xué)者研究證實。新生兒乙肝疫苗免疫在納入計劃免疫管理后,在全國得到了全面實施。隨著乙肝疫苗產(chǎn)量的擴大,人們自我保護意識的提高,乙肝疫苗已應(yīng)用于成人免疫。乙肝疫苗對成人的免疫效果如何是學(xué)者關(guān)注的問題。
蘇紅麗將199例研究對象隨機分為兩組,分別接受YDV5微克和10微克,每人每月肌注1次,共3次(全程免疫)后1個月,進行免疫效果觀察。檢測血清乙肝表面抗體陽轉(zhuǎn)率和乙肝表面抗體平均幾何滴度(GMT),并觀察兩組的不良反應(yīng)。結(jié)果,研究對象中未發(fā)現(xiàn)中、重度的局部和全身不良反應(yīng)。接受5微克疫苗組(93例)和10微克疫苗組(106例)的乙肝表面抗體陽轉(zhuǎn)率分別為89.25%及98.11%;乙肝表面抗體GMT分別為18.88%及54.47%單位/毫升,兩組的GMT差異有顯著性(P<0.01)。研究者的結(jié)論為成人使用YDV免疫是安全的,10微克YDV抗乙肝表面抗體的GMT明顯高于5微克YDV。
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